【藥品名稱】
通用名稱：雙黃腸炎分散片
漢語(yǔ)拼音：Shuanghuang Changyan Fensanpian
【成 份】小檗皮提取物、黃芩提取物。
【性 狀】本品為黃綠色至黃棕色的片；氣微，味苦。
【功能主治】瀉火解毒，燥濕止瀉。用于濕熱泄瀉，癥見大便次數(shù)增多、瀉下急迫或?yàn)a下不爽、大便色黃穢臭、肛門灼熱、腹痛、煩熱口渴、小便短黃、舌苔黃膩、脈濡數(shù)或滑數(shù)，急性腸炎見上述證候者。
【規(guī) 格】每片重0.3g (含小檗皮總生物堿29mg，黃芩總黃酮65mg)
【用法用量】口服。一次2片，一日3次。
【不良反應(yīng)】尚不明確。
【禁 忌】尚不明確。
【注意事項(xiàng)】1、腹瀉伴重度脫水或體溫超過39℃者禁用。
2、本品未見妊娠或哺乳期婦女用藥的研究資料。
3、尚無本品用于細(xì)菌性痢疾、霍亂、傷寒、副傷寒、食物中毒、病毒感染、霉菌感染、寄生蟲感染、潰瘍性結(jié)腸炎等腹瀉的相關(guān)臨床研究資料。
4、過敏體質(zhì)及對(duì)本藥成分過敏者慎用。
【臨床試驗(yàn)】本品經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)于2003年6月至2005年5月期間共進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。其中Ⅰ期試驗(yàn)納入健康受試者38例，Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn)納入急性腸炎屬“濕熱證”患者656例。對(duì)照組予“葛根芩連片口服，一次3片，一日3次”；治療組予“雙黃腸炎分散片口服”，其中高劑量組為“一次3片，一日3次”，低劑量組為“一次2片，一日3次”，以上各組均治療3天。Ⅱ期采用隨機(jī)雙盲、多中心、三組平行對(duì)照進(jìn)行設(shè)計(jì)，Ⅲ期采用隨機(jī)雙盲、多中心、兩組平行對(duì)照進(jìn)行設(shè)計(jì)，Ⅲ期治療組用藥方案同Ⅱ期低劑量組。
“疾病療效判定標(biāo)準(zhǔn)”①臨床痊愈：大便次數(shù)、量及性狀恢復(fù)正常，伴隨癥狀及體征消失，大便常規(guī)檢查正常及大便培養(yǎng)陰性。②顯效：大便次數(shù)每日2～3次，近似成形，或便溏而每日僅一次，伴隨癥狀及體征總積分較療前減少70%以上，大便常規(guī)檢查正常。③有效：大便的次數(shù)和質(zhì)有好轉(zhuǎn)，伴隨癥狀及體征總積分較療前減少35%以上，大便常規(guī)檢查明顯改善。④無效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)�！爸嗅t(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)”按證候積分減少≥95%、≥70%、≥30%或不足30%時(shí)分別判斷為臨床痊愈、顯效、有效、無效。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)：?jiǎn)未谓o藥試驗(yàn)未見有不良事件發(fā)生，但連續(xù)給藥試驗(yàn)高劑量組（一次3片，一日3次）出現(xiàn)2例輕度胃部不適。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)：疾病療效顯示FAS集低劑量組（72例）臨床治愈66.7%、顯效27.8%；高劑量組（72例）臨床治愈79.2%、顯效18.1%；對(duì)照組（72例）臨床治愈55.6%、顯效23.6%。中醫(yī)證候療效顯示FAS集低劑量組（72例）臨床治愈62.5%、顯效30.6%；高劑量組（72例）臨床治愈80.6%、顯效16.7%；對(duì)照組（72例）臨床治愈54.2%、顯效26.4%。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)：疾病療效顯示FAS集治療組（329例）臨床治愈79.0%、顯效14.9%；對(duì)照組（110例）臨床治愈54.5%、顯效23.6%。中醫(yī)證候療效顯示FAS集治療組（329例）臨床治愈79.0%、顯效14.9%；對(duì)照組（110例）臨床治愈55.5%、顯效22.7%。Ⅱ、Ⅲ期有效性分析均表現(xiàn)有組間差異，治療組優(yōu)于對(duì)照組，但不同劑量的治療組間未見有顯著性差異。
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)期間未見有明顯的不良反應(yīng)。
【藥理毒理】臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示：本品對(duì)金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、志賀氏痢疾桿菌、大腸埃希氏桿菌等致病菌具有抑制作用；對(duì)大鼠角叉菜膠性足腫脹、小鼠二甲苯性耳廓炎性腫脹及醋酸致小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的增高均有抑制作用；對(duì)2,4-二硝基苯酚所致的大鼠發(fā)熱及傷寒菌苗所致家兔發(fā)熱具有解熱作用；能抑制番瀉葉、蓖麻油所致的小鼠腹瀉，能對(duì)抗新斯的明所致的小鼠小腸運(yùn)動(dòng)亢進(jìn)，同時(shí)對(duì)蓖麻油腹瀉模型家兔在體腸平滑肌運(yùn)動(dòng)頻率增加有抑制作用；對(duì)醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)有抑制作用。
【貯 藏】密封。
【包 裝】聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜；6片×2板/盒。
【有 效 期】30個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20123041