【藥品名稱】
通用名稱： 小兒芪楂口服液
漢語拼音： Xiao'er Qizha Koufuye
【成 份】 黃芪、炒山楂、麩炒白術(shù)、絞股藍(lán)、炒麥芽、北沙參、枸杞子、煅牡蠣。
【性 狀】 本品為紅棕色的液體，久貯有少量輕搖易散的沉淀；氣微香，味甜、微苦。
【功能主治】 健脾益氣，消食健胃。用于脾胃氣虛引起的小兒厭食，癥見食欲不振、食量減少等。
【規(guī) 格】 每支裝10 ml
【用法用量】 口服。1～3歲一次5ml，4～6歲一次10ml，7～14歲一次15ml，一日2次。療程為4周。
【不良反應(yīng)】 個(gè)別患兒用藥后可出現(xiàn)輕度腹脹。
【禁 忌】 尚不明確。
【注意事項(xiàng)】1、臨床試驗(yàn)未顯示具有改善體重、血紅蛋白的作用，神經(jīng)性厭食癥或由其他疾病所致的小兒厭食非本品的適應(yīng)癥。
2、臨床試驗(yàn)中有1例患兒出現(xiàn)了急性胰腺炎，其原因無法確定。
3、根據(jù)文獻(xiàn)記載，本品組方中含有枸杞子等可能具有促進(jìn)性功能的中藥成分，雖然臨床試驗(yàn)中尚未發(fā)現(xiàn)引起性早熟等情況，但臨床使用中應(yīng)該注意。
4、現(xiàn)有的臨床安全性資料僅支持其用藥4周，臨床使用不宜超過4周。
5、忌食生冷油膩及不易消化食物。
6、過敏體質(zhì)者慎用。
7、兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
【臨床試驗(yàn)】本品于2003年5月12日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2005年3月至2006年11月進(jìn)行了II、III期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)觀察了小兒芪楂口服液用于小兒厭食癥脾胃氣虛證的有效性和安全性。采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，對(duì)照藥為健兒消食口服液。II期試驗(yàn)共納入病例237例，試驗(yàn)組117例，對(duì)照組120例；完成試驗(yàn)試驗(yàn)組113例，對(duì)照組111例。III期試驗(yàn)共納入451例，試驗(yàn)組338例，對(duì)照組113例；完成試驗(yàn)試驗(yàn)組319例，對(duì)照組110例。
臨床試驗(yàn)的納入病例為符合小兒厭食癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，中醫(yī)辨證屬脾胃氣虛證。年齡在1～14歲，病程在8周以上，排除神經(jīng)性厭食，或由其他疾病所致的厭食患兒，中度及重度營(yíng)養(yǎng)不良患者。藥物用法用量：試驗(yàn)組：小兒芪楂口服液，口服，1～3歲，一次5ml，一日2次；4～6歲，一次10ml，一日2次；7～14歲，一次15ml，一日2次；對(duì)照組：健兒消食口服液，口服，1～3歲，一次5ml，一日2次；4～6歲，一次10ml，一日2次；7～14歲，一次15ml，一日2次。療程為4周。
療效評(píng)價(jià)及觀察指標(biāo)：疾病的療效（食欲不振和食量減少積分的變化）、單項(xiàng)癥狀的療效(主要是食欲不振和食量減少計(jì)分的變化)、中醫(yī)證候療效（相關(guān)癥狀積分變化）；安全性觀察指標(biāo)：血、尿、大便常規(guī)，肝功能（ALT）、腎功能（BUN、Scr）檢查。
有效性：II、III期：疾病的療效（食欲不振和食量減少積分的變化）比較，中醫(yī)證候以及單項(xiàng)癥狀組間比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
安全性檢查方面：試驗(yàn)組約423例的患者進(jìn)行了血、尿、大便常規(guī)、肝腎功能和心電圖的檢查，治療前正常治療后異�；蛑委熐爱惓Ｖ委熀螽惓＜又氐那闆r多數(shù)為輕度異常，以血常規(guī)的異常為主，其余實(shí)驗(yàn)室檢查未見與藥物有關(guān)的異常或異常加重。有1例患兒在用藥過程中出現(xiàn)了急性胰腺炎，嚴(yán)重程度為中度，停用試驗(yàn)藥物，退出試驗(yàn)，其發(fā)病原因未能得到最終確定。1例患兒服藥后出現(xiàn)了輕度腹脹，判斷與藥物可能有關(guān)。
【藥理毒理】非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品可提高飲食失節(jié)致“脾虛”小鼠尿木糖排泄率和血清淀粉酶活性，提高正常大鼠胃蛋白酶活性，增強(qiáng)大黃致“脾虛”小鼠小腸推進(jìn)機(jī)能并使其體重增加，增加小鼠胸腺重量，增強(qiáng)二硝基氯苯所致小鼠遲發(fā)性過敏反應(yīng)，延長(zhǎng)小鼠冰水游泳時(shí)間。
【貯 藏】密封，置陰涼處（不超過20℃）。
【包 裝】鈉鈣玻璃管制口服液體瓶，口服液瓶鋁塑組合蓋；每盒裝6支,每盒裝10支。
【有 效 期】24個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字Z20133035